FDA je samo donijela ovu popularnu kontracepciju

FDA je samo donijela ovu popularnu kontracepciju

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Glavni Urednik | E-mail

U ponedjeljak, Američka uprava za hranu i lijekove uvela je nova ograničenja prodaje na popularni alat za sterilizaciju, Essure. Uređaj, metalni zavoj ugrađen u jajovodu radi sprečavanja trudnoće, omogućava pacijentima da izbjegavaju velike kirurške zahvate kako bi postigli trajnu sterilizaciju.

Distribucija Essure sada će biti ograničena na pružatelje zdravstvene skrbi koji pružaju potpunu informaciju o riziku njihovim pacijentima. Potencijalni primatelji Essure-a moraju primiti i pročitati "Kontrolni popis za raspravu pacijenta i liječnika - Prihvaćanje rizika i priznanje odluke o informiranju", popis za opasnost od opasnih nuspojava na dvije stranice i opći savjet. Tek nakon što obje strane potpišu dokument, Essure će biti dostupan.

Svibanj vam se sviđati: Svaki oblik hormonskog kontracepcije pronađen je povezan s povećanim rizikom od raka dojke

"Usko smo procijenili nove informacije o korištenju Essure, a na temelju naše pregleda sve većeg broja dokaza vjerujemo da ovaj proizvod zahtijeva dodatne, značajne mjere zaštite kako bi se osiguralo da žene mogu donositi informirane odluke o riziku kada to uzimaju u obzir opciju ", rekao je povjerenik FDA Scott Gottlieb, MD. "Unatoč prethodnim nastojanjima da upozorimo žene na moguće komplikacije Essure, znamo da neki pacijenti i dalje ne dobivaju ove važne informacije. To je jednostavno neprihvatljivo. Svaka žena koja prima ovaj uređaj trebala bi u potpunosti razumjeti povezane rizike. "

Iako je dostupan na tržištu od 2002. godine, Essure je prošao kroz strog pregled od FDA-e. Ovo novo ograničenje dolazi na petu drugu naljepnicu upozorenja koju je izdala FDA u veljači 2016., kada su se tisuće žena koje su se okrenule Essuri pojavile s ekstremnim nuspojavama. Mnogi tvrde da njihovi liječnici nisu ih potpuno savjetovali o opasnostima korištenja proizvoda.

FDA je od naredio Bayer, proizvođaču Essure, da provede produženu studiju nakon tržišta kako bi stalno procijenila sigurnost alata. U studenom iste godine objavljena je upozorenja o crnoj kutiji, stavljajući oznaku upozorenja na pakiranje proizvoda koja služi kao najstroža oznaka upozorenja koju FDA može primijeniti.

FDA će nastaviti nadgledati sigurnost Essure kroz informacije koje generira Bayerova studija o učinkovitosti i sigurnosti proizvoda.

Podijelite Sa Prijateljima

Vezani Članci

add